La EMA recomienda retirar el levamisol del mercado europeo por riesgo neurológico grave

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la European Medicines Agency ha recomendado la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen levamisol en la Unión Europea tras concluir que su balance beneficio-riesgo ya no es favorable. La decisión se produce después de revisar nuevos casos de leucoencefalopatía, una afección poco frecuente pero potencialmente grave que afecta a la sustancia blanca del cerebro.

¿Para qué se utilizaba el levamisol?

El levamisol es un fármaco que originalmente se desarrolló como antihelmíntico, es decir, para tratar infecciones por parásitos intestinales (especialmente nematodos). Con el tiempo, se descubrió que también poseía propiedades inmunomoduladoras, lo que llevó a su uso en otras indicaciones médicas.

Entre sus aplicaciones más conocidas destacan:

• Tratamiento de determinadas infecciones parasitarias intestinales.

• Uso como coadyuvante en algunos tratamientos oncológicos, especialmente en el pasado, combinado con quimioterapia en cáncer colorrectal.

• Manejo de ciertos trastornos inmunológicos o dermatológicos, en contextos muy concretos.

Sin embargo, en la práctica clínica europea actual, su utilización era ya limitada y en muchos casos existían alternativas terapéuticas más seguras y eficaces.

El motivo de la revisión

Según el análisis del PRAC, se han documentado episodios de daño neurológico incluso tras exposiciones breves, sin que se hayan identificado medidas eficaces capaces de reducir este riesgo. La leucoencefalopatía puede manifestarse con alteraciones cognitivas, problemas motores, confusión e incluso deterioro neurológico progresivo.

Ante esta evidencia, el comité concluyó que los posibles beneficios ya no compensan los riesgos detectados.

Impacto en pacientes y profesionales

La recomendación del PRAC será revisada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano antes de convertirse en decisión definitiva de la Comisión Europea. Mientras tanto, se aconseja a los profesionales sanitarios revisar los tratamientos de los pacientes que actualmente reciban levamisol y valorar opciones alternativas.

Es importante que los pacientes no interrumpan el tratamiento por iniciativa propia, sino que consulten con su médico para evaluar la mejor opción terapéutica en cada caso.

Una reflexión para la generación +50

En una sociedad que vive más años y que convive con tratamientos prolongados y polifarmacia, este tipo de decisiones refuerza la importancia de la farmacovigilancia activa. La revisión constante de los medicamentos, incluso de aquellos utilizados durante décadas, forma parte de un sistema sanitario que prioriza la seguridad a largo plazo.

La decisión final se conocerá tras la validación formal por parte de la Comisión Europea, pero el mensaje ya está sobre la mesa: cuando la evidencia científica identifica riesgos graves, la protección del paciente es el criterio que guía la acción regulatoria.